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2019全球生物类似物研发报告【全文】系列专题-1

科睿唯安生命科学与制药  · 公众号  · 药品  · 2019-06-25 20:31
本文为科睿唯安与肖恩大侠共同出品,如需转载引用,请标注来源“微信公众号:科睿唯安生命制药与科学公众号&肖恩大侠 xiaoendaxia1”作者:马乐伟、肖恩大侠团队、科睿唯安团队2019年5月10号,FDA发布生物类似物原研替代指南《Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product Guidance for Industry》,给制药企业提供了一条证明其生物类似药与原研药具有可替代关系的明确路径。2019年2 月22日,上海复宏汉霖的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)获NMPA批准上市,中国真正意义上的第一个生物类似物就此诞生。且仅在获批1个多月之后,汉利康就“跑步”进入三个省市的医保(3月27日进入广西省医保,4月4日进入吉林省医保,5月9日又进入上海市医保)。在化药“4+ ………………………………

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