制药用水问答集锦（七）

来源：药视网制药用水问答集锦（一）制药用水问答集锦（二）制药用水问答集锦（三）制药用水问答集锦（四）制药用水问答集锦（五）制药用水问答集锦（六）“质量源于设计，风险源于认知”是张功臣老师一直崇尚的观点，认知带来的影响是最有价值的。本篇为制药用水问题集锦的第七部分。问题31：过度杀灭工艺的概念是什么？无菌保证水平（SAL）是指一项灭菌工艺赋予产品无菌保证的程度，用产品中非无菌品的概率表示。例如，SAL=10-6的含义为1，000，000个灭菌产品中存在活菌的产品不超过1个。为了保证注射剂的无菌安全性，国际上一致规定：采用湿热灭菌法的可最终灭菌产品，其SAL≤10-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一；而采用无菌生产工 ………………………………