FDA分析方法验证如何做?

分析方法验证一直是药品研发和质量控制的关键问题，也是重点问题，一直被制药行业所关注。在2015年7月份之前，世界各国法规方颁布了一系列的相关指南或者指导原则：---中国CDE颁布的《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》；---2015版药典附录XIX A《药品质量标准分析方法验证指导原则》；---ICH Q2《VALIDATION OF ANALYTICALPROCEDURES: TEXT AND METHODOLOGY》；---FDA指南《Analytical Procedures and Methods17 Validation》---FDA指南《Guidelines for Submitting Samplesand Analytical Data for Methods Validation》。在2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指导。这部指南介绍了很多内容，包 ………………………………