某省开展2018年全省药品GMP跟踪检查

来源：福建省食品药品监督管理局为进一步规范药品生产行为，切实保证药品生产质量安全，省局将于2018年5月起，对通过新版GMP认证的50家药品生产企业进行跟踪检查。检查将坚持问题导向，采取基于药品质量安全风险研判的方法，依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）进行检查，一个企业至少选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。重点检查环节有物料管理，原辅料来源合法性，产品放行管理；生产管理，药品全生产过程工艺控制步骤、技术参数一致性执行情况，产品工艺验证和再验证情况；质量保证和质量控制，法定标准执行情况，实验室数据完整性情况，变更控制、偏 ………………………………