【省市药监】北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）

人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）。　　本指南结合人工智能医疗器械特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等文件，明确了对人工智能医疗器械的生产质量管理体系要求。旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对人工智能医疗器械产品生产监管的认知，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对人工智能医疗器械注册人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）的监督检查工作。同时，为相关生产企业开展生产管理活动提供参考和依据。　　本指南中引用的国家相关法律 ………………………………