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官宣：FDA从未向医疗器械企业颁发注册证书，中国KN95口罩重获美国方面认可

医谷  · 公众号  · 医学  · 2020-04-08 17:35
▲点击上方的蓝色“医谷”关注我们“置顶公众号”即刻获取最有价值行业趋势信息医谷微信号：yigoonet近日，美国FDA在其官网发布一则声明称，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品，对于该字样信息，FDA特用标黄进行了提示。医谷记者就此向深圳市卓远天成咨询公司相关专业人士进行了求证，该专业人士表示，FDA的确不会向医疗器械注册的企业颁发注册证书，不存在FDA注册证书一说。根据医疗器械的风险高低，FDA将医疗器械分为3级。通常，III级器械需由申请人向FDA提交申请资料，FDA评审无误后向申请人发出上市前批准函；II级器械需要申请人向FDA提交 ………………………………

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