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FDA专家3个案例分享:等效源于设计(EbD)

药事纵横  · 公众号  · 药品  · 2019-10-14 11:00
本文案例节选自Pharmaceutical Equivalence by Design for Generic Drugs: Modified-Release Products一文,这3个案例表明了在仿制缓释制剂设计中的注意事项,值得思考。作者:André Sirota Raw & Robert Lionberger & Lawrence X. Yu摘要:美国CDER仿制药办公室(OGD)为确保仿制药的高质量提出了两项要求,仿制药需与参比制剂(RLD)药学等效和生物等效。这两项要求成功使得仿制药和参比制剂具有相同的治疗效果。然而随着制剂被设计的日益复杂,仿制药一致性评价的方法也应该与时俱进。质量源于设计(QBD)通过引入目标产品质量概况(QTPP)的概念提供了一个很好的方法。这篇文章通过3个例子介绍QBD方法在当前评价缓控释制剂提高生物等效性方面的作用,采用使用适当的质量控制策略实现药学等效 ………………………………

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