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反超正大天晴!成都倍特乙肝重磅药「富马酸丙酚替诺福韦片」首仿获批

Insight数据库  · 公众号  · 药品  · 2020-10-19 18:03
10 月 19 日,NMPA 发布批件,成都倍特 4 类仿制药「富马酸丙酚替诺福韦片」获批上市,同时视同通过一致性评价,成为国内首仿。富马酸替诺福韦艾拉酚胺(Tenofovir alafenemide fumarate,简称 TAF),又叫磷丙替诺福韦/丙酚替诺福韦,其原研药是由吉利德开发的一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝(HBV)感染患者。该药最早于 2016 年 11 月在美国获批,商品名为 Vemlidy,后又在日本、欧盟、加拿大先后获批。2018 年 11 月原研在国内获批进口,用于治疗成人和青少年(12 岁以上,体重至少为 35 kg)HBV 感染者,商品名韦立得。TAF 是继替诺福韦(TDF)后 FDA 批准的第二款兼具有抗 HBV 和人免疫缺陷病毒 (HIV) 的 TDF 前体药,被认为是史上最强 ………………………………

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