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专栏名称: 浙江药闻
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有源医疗器械常见注册问题

浙江药闻  · 公众号  ·  · 2024-04-29 15:00
看这里!医疗器械怎么申报?在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中,我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解,现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理,希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求,不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。01 创新医疗器械特别审查程序中要求申报产品应“基本定型”,是否必须提供有资质的检验机构出具的检验报告或者按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告?基本定型判定中的检验报告与注册申请的检验报告不是一回事,企业可选择有资质的检验机构出具的检测报告,也可提交内部的研究检测报告。02 产品认定创新后,其工作原理或作用机理发生变化,需要重新申请吗?《浙江省第二 ………………………………

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