什么样的创新药才能申请到加快上市程序？

8月12-13日，苏州，第八届BiG年会1场主论坛，5场分论坛，10+主席策划，800+年度盛会！前言中美药品监管机构通过设定加快上市程序（Expedited Programs）为那些具有满足临床急需医疗需求潜力或是有充分证据表明优于临床现有疗法的药品提供了上市加速渠道，以及相应的技术和政策支持。数据表明，上市加速程序的加速效果显著，其中，NMPA的优先审评审批政策可将药物审评时间从406天缩减至77天；FDA的突破性疗法认定则可将药物的开发时间从8年缩短至4.8年。作者 | betaloc为了加快药物开发和上市，加速满足临床急需医疗需求，包括NMPA、FDA、EMA等在内的各国药品监管机构均颁布了相关加快上市程序。其中，NMPA在2020版的《药品注册管理办法》中，设立了“突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批”四个加快上市程序，FDA则通过 ………………………………