“符合BE豁免条件”的BCS I类药物，一定BE等效吗？不等效怎么分析？

本文通过一个文献中的案例，分析“符合BE豁免条件”的BCS I类药物，为什么不一定BE等效！在仿制药申报中，对于含生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，简称BCS）I类药物（BCS I）的速释制剂，如果仿制药为快速溶出，且溶出曲线与参比制剂相似，根据法规要求可以采用体外溶出试验代替体内BE研究，即可申请申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。 例如，CFDA发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》中就规定对于BCS I类药物，申请BE豁免时需要证明以下几点：（1）药物具有高溶解性；（2）药物具有高渗透性；（3）仿制和参比制剂均为快速溶出，并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。 本文以酒石酸吡唑坦片（zol ………………………………