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飞行检查组索要资料清单

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2018-12-08 00:00
资料提供:妙手药王 来自:蒲公英近期省飞行检查组到药企检查时,列了一份要求查看文件的清单,分享给大家以供参考:1.170101~170804 7批批生产记录2.工艺规程3.***最近3年的购进/出入库记录(货位卡)  ***的购进发票(购进清单)***注射液的销售记录、相关发票4.培养基模拟灌装的方案/报告(2016年以来)5.空调系统/水系统验证  臭氧消毒验证6.洗烘灌的验证7.工艺验证8.吐温-80  2015年以来的购进清单/发票9.洁净区消毒SOP10.***原药材购进、出库记录,净药材的出入库记录11.2017年偏差汇总12.2018年2批中试批记录13.物料管理SOP/SMP14.灭菌注射用水、氯化钾注射液的工艺规程(多年未生产过)15.1ml/2ml安瓿的购进清单、发票(2015年以来)16.设备操作管理规程17.文件管理规程18.** ………………………………

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