最新 NGS及周边产品NMPA获批汇总 (4.22)

文章来源于基因江湖，作者基因江湖较上期（四证齐发：NGS行业进入“获批”常态化时代 2.26日），此次新增：（1）肿瘤早筛早检领域：北京艾克伦，Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法），用于胃癌的辅助诊断；（2）生殖遗传领域：贝瑞基因，染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法），用于产前羊水CNV检测。同时，这也是2024年NMPA批准的CNV-Seq第三证，安诺优达、华大基因分别在1月、2月获批；📎 中国产前CNV-seq第一证，难在哪里？（3）2024年年内，新增获批有（表内以红色标注）：2款NGS测序仪（赛纳生物、金匙生物）、1款肿瘤NGS多基因检测试剂盒（求臻医学）、2款基因甲基化肿瘤早检产品（艾克伦、基准医疗）、3款染色体拷贝数变异CNV-seq产品（安诺优达、华大基因、贝瑞基因）（4）其他相关关注（未统计入后续 ………………………………