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百济神州PD1单抗正式获批上市

医药魔方Plus  · 公众号  ·  · 2019-12-28 09:27
12月27日,百济神州替雷利珠单抗注射液的上市申请(CXSS1800019)获得国家药监局批准,用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤( r/r cHL)。这是中国获批上市的第6款PD1药物。此次批准是基于一项针对70例R/R cHL患者的单臂、多中心II期临床研究。结果显示在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下,替雷利珠单抗治疗组患者ORR达到87.1%(61/70);44位患者(62.9%)达到了完全缓解(CR);17位患者(24.3%)达到了部分缓解(PR)。安全性方面,患者总体耐受性良好。替雷利珠单抗获批后,将由位于广州的大分子生物药生产基地进行生产。百济神州官微介绍,广州基地一期全部采用2000升的单罐,对标国际先进标准,具备保证生产质量稳定性的能力。百济还在开 ………………………………

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