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重磅喜讯|南京传奇CAR-T细胞治疗临床获批

生物制品圈  · 公众号  · 生物  · 2018-03-14 07:13
3月12日上午10点,国家药监局批准了南京传奇生物科技有限公司(金斯瑞旗下的全资子公司)申报项目,LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)临床试验申请,目前,处于等待制证过程中。LCAR-B38M是南京传奇研发的一款靶向BCMA的CAR-T疗法。根据数据显示,在一项35例复发性或耐药性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中,该疗法的客观缓解率达到100%。在最早接受治疗的19例患者中,南京传奇对其观察随访4-14个月以上。其中14名患者持续达到严格完全反应诊断标准,5位出现部分缓解。去年12月8日,金斯瑞率先在国内申报了CAR-T细胞治疗临床试验,但审批也有反复。1月份,国家药监局药审中心曾经很快完成了其药理毒理、临床和药学3项技术审评,但2月 ………………………………

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