FDA批准的主要肿瘤伴随诊断试剂一览

文丨April Chen投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com◆  ◆  ◆声明：本文为新浪医药原创文章，转载需经授权，不尊重原创的行为新浪医药保留追责权利。在肿瘤治疗中，生物标记物按用途可分为预测性和预后性，前者用来帮助医生判断患者对治疗药物的应答情况，后者用来鉴定患者疾病进展或复发的可能性。预测性生物标记物可通过伴随诊断和辅助诊断检测，伴随诊断试剂(CDx)对药物治疗的有效和安全性的判断至关重要，相关性很高；而辅助性诊断检测只起到对药物疗效的可能性监测，相关性不大。FDA从1998年9月批准的第一个伴随性诊断试剂 HercepTest至今批准了35个伴随性诊断，其中94%用于肿瘤。FDA批准伴随和辅助诊断试剂史主要肿瘤伴随诊断试剂在美国和中国批准情况乳腺 ………………………………