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新药速递 | 治疗精神分裂症,首款长效注射剂获批

美域健康  · 公众号  · 医学  · 2018-08-02 20:30
近日,Indivior宣布美国FDA批准PERSERIS™上市,用于治疗罹患精神分裂症的成人患者。这是首个每月一次皮下利培酮长效注射剂(LAI)。在不使用负荷剂量或任何口服利培酮的情况下,首次注射PERSERIS™即可达到临床相关水平。PERSERIS™含有利培酮,这是一种成熟的用于精神分裂症的治疗方法。PERSERIS™使用缓释递送系统形成皮下贮存,然后在一个月内提供持续水平的利培酮。利培酮在血液中的初始峰值发生在给药后4至6小时内,来自皮下贮存形成过程中药物的初次释放。PERSERIS™的疗效在临床试验中得到证实。这项为期8周的关键3期随机、双盲、安慰剂对照研究包含了354名患者,接受PERSERIS™的患者在第57天的阳性和阴性症状量表(PANSS)总分得到改善,抵达了主要临床终点 ………………………………

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