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黑框警告、支付难题……CAR-T商业化没有退路！

CPHI制药在线  · 公众号  ·  · 2024-01-25 18:53
关注并星标CPHI制药在线       "靴子"终于落地。2024年1月22日，FDA要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的开发商在处方说明书上标注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有继发T淋巴细胞瘤的恶性风险。       此前，FDA曾多次在公告中提及靶向BCMA或CD19的CAR-T细胞治疗产品存在的潜在风险。2023年11月底，FDA收到临床试验和/或上市后的不良事件（AE）数据源后，宣布正式对靶向BCMA或CD19的CAR-T细胞治疗产品展开调查，对这两类产品均可能诱发T细胞淋巴瘤的严重风险进行谨慎评估。       至此，"靴子"正式落地。受此消息影响，美股、港股中CAR-T概念股集体下跌。       药企如何回应？       目前，FDA已批准6款CAR-T治疗产品上市，分别是吉利德科学旗下Kite Pharma开发的Yescarta和Tecartus，诺华的Kymriah，BMS的Breyanzi，这四款是靶 ………………………………

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