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[原创]普那布林上市申请遭 FDA 拒绝,万春药业股价暴跌 60%,恒瑞紧急澄清:尚未完成股权交割

Insight数据库  · 公众号  · 药品  · 2021-12-02 19:30
12 月 1 日,万春药业宣布收到 FDA 的完整回复函(CRL),认为普那布林的 3 期注册临床(106 研究)不足以支持其上市申请,需要补充额外的临床试验以证明临床获益。消息发布后,万春药业暴跌 60% 以上。普那布林曾获得多项认可,FDA 和 NMPA 都授予其突破性疗法认定。在今年 5 月,万春医药在中美同步提交普那布林的新药上市申请(NDA),并被两国监管机构纳入优先审评审批。CIN 适应症的上市申请基于 III 期试验 PROTECTIVE-2(即 106 研究;登记号:NCT03294577)的积极数据。在这项临床中,普那布林与培非格司亭联合治疗显著减少了化疗引起的重度中性粒细胞减少(CIN)的发生率,在主要和所有关键次要终点方面均都达到优效性。具体而言,在联合治疗组中,第一周期 4 级



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