“基于大数据完整性的风险应对OOS\/OOT调查与CAPA”交流会

OOS/ OOT调查管理，以及大数据统计分析作为技术核心的数据完整性，已经成为国内外 cGMP检查的主要内容，其关注程度和高频率出现缺陷引发了行业内关注。虽然国内外的GMP条款及相关指南对于这些领域提出了通用考虑原则和简单技术要求，但缺乏针对性的细则和案例描述，造成了制药企业在执行层面上的理解不同和符合性检查失败。同时，基于最新发布的PDA TRS80 “制药实验室数据完整管理系统”，制药企业对于数据流、数据类型、原始数据、动态数据等应用变得越来与迷茫。GMP认证后，药品生产企业如何维护认证后的制药质量体系持续改进，同样是业内关注的话题。制药企业的OOS/异常与偏差管理问题，往往是GMP质量管理难点中尤为突出的一环。因此，IPPM邀请长期从 ………………………………