2021年第二季度FDA药品审批5大看点

编译 | newborn投稿邮箱：yiyao@yidu.sinanet.com日前，国外生物制药网站BiopharmaDive发布了2021年第二季度美国FDA药品审批方面值得关注的5大看点。01aducanumab尽管进行了广泛的研究，阿尔茨海默病（AD）仍然是药物开发中最具挑战性的领域之一。有希望的治疗方法一次又一次地失败了，仅给患者留下了少数几个对症治疗的药物。但AD的治疗选择很快就会改变。FDA应该在6月7日之前决定是否批准渤健的单抗药物aducanumab，该药被认为是所有生物技术领域最受关注的药物。如果获得监管机构的批准，aducanumab将成为首个上市的旨在减缓老年痴呆症进展的药物，华尔街分析师预计该药的年销售额将达到数十亿美元。然而，批准还远未确定。FDA内部的统计学家和一个外部咨询委员会对aducanumab ………………………………