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美国和欧盟医疗器械可用性监管要求

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-04-26 14:43
一、美国可用性监管要求美国食品药品管理局(FDA)先后发布多项医疗器械可用性指南:1996年12月发布《医疗器械人因设计介绍》;2000年7月发布《医疗器械使用安全:人因工程与风险管理相结合指南》;2011年6月发布《应用人因与可用性工程优化医疗器械设计指南草案》;2016年2月同步发布《医疗器械应用人因与可用性工程指南》《人因最先审评医疗器械名单指南草案》《组合产品设计开发人因与相关临床研究考虑指南草案》;2022年12月发布《医疗器械人因注册申报指南草案》;2023年9月发布《组合产品应用人因工程原则的问答指南》。其中,2016年发布的《医疗器械应用人因与可用性工程指南》是可用性核心指南,结合风险管理过程规范了医疗器械可用性的评价要求及注册申报资料要求;2022年发布《医疗器械人因注册申报指南草案》,取代2016年 ………………………………

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