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数据可靠性,十问十答

蒲公英  · 公众号  · 2018-06-14 00:31

本文作者:衣龙成 来自:蒲公英智库班微信群内容分享

延伸阅读

关于“数据完整性”的思考篇章之一

关于“数据完整性”的思考篇章之二

老生长谈-计算机化系统验证(六)-数据可靠性

WHO数据可靠性指南定稿前后对比


写在前面的话:

看此篇文章之前,一定先阅读上2⃣篇「关于“数据完整性”的思考篇章之一」、「关于“数据完整性”的思考篇章之二」花一点时间,仔细体会阅读一下,您一定会对“数据可靠性”有更全面的认识。本文的十问十答,来自于分享后的讨论,由智库班班委整理。


问1:数据可靠性、完整性实验室大多数都达不到吗?

答:大部分都达不到要求。


问2:动态数据我还是不明白。用液相来说吧,电脑里储存的那些比如A的分析方法,如梯度多长时间,流动相比例等,这些算做动态数据么?

答:对的,方法是动态数据,所有方法基本都有版本,当然有的需要新建


问3:但是这些都是固定的,这些不会因为什么而改变?

答:这些是我们设定的,不会变和不能变两个概念。


问4:我理解具体方法和限度是静态,不知道对不对呢?

答:从IT的角度来说动、静态没有严格的区分,就是可以被修改的时限长度不一样,在GxP指南里面它强调了互动,就跟放电影突然点了一下暂停,或者截了一个屏幕,这个截屏就没法和你互动了。


问5:是不是只有从基准记录生成的备份才能是true copy?

答:true copy 讲的是等值、等意义,  对于非正式记录,非基准记录也可以产生 true copy。


问6:我觉得true copy在于怎么解释。复印的图谱,一样也可以成为true copy啊?

答:是的,可以


问7:应用系统的更新,我有了解过一些“归档系统”,自动化设备,如果被淘汰了,有相关这样的归档系统吗?就是需要关注数据过程的那种归档系统?

答:一般没有现成的系统。应用系统的更新,我有了解过一些“归档系统”,自动化设备,如果被淘汰了,有相关这样的归档系统吗?通常对于关键的数据需要企业和供应商一起琢磨搭建新系统归档。有些不重要的数据,明白的企业睁一只眼闭一只眼,还不如不明白,不明白的企业放心大胆的就把以前的数据扔了。


问8:观察培养碟上的细菌总数,手工记录数量是原始数据,如果用自动计数器来产生计数,哪个是原始数据?或者都是呢?

答:需要先定义流程(手工还是自动计数)以哪个为准。不是很清楚自动计数的过程,如果采用自动计数器且自动计数器产生的数据可被存储,那么原始数据是电子的。

以下为MHRA18版的解释:如果基本电子设备中不存贮电子数据,或仅提供打印的数据输出(例如,天平或 pH 计),则打印件成为原始数据。如果基本的电子设备不能永久存贮电子数据,而仅是保存一定数量,然后改写,则应定期对此数据进行审核,必要时与纸质记录进行数量平衡,如果设备本身支持时还应作为电子。对于存在多套数据的应该以数据最完整、最全面的、作为原始记录。

手写的是原始,并且企业应当自己根据重要程度判定是否需要第二个人同步复核。数据提取出来,如果所获得的数据需要人工观察来记录(例如,手动滴定、目视观察环境监测碟),则应对该过程的风险进行评估,并依据其关键程度论证是否需要第二人同步确认检查,或如果结果不能采取替代方法捕获时是否需要进行调查。


问9:primary record可以是多份么?还是只能是一份?还是只能是一种固定的形式?

答:先看CFDA和MHRA的定义以及MHRA的解释。

基准记录:指当采用多种平行方法收集或存储相同数据时,指定的作为判断依据的记录。

-CFDA 征求意见稿

当采用多于一种方法同步收集或保留的数据发生不一致时, 该记录作为首要判断依据。 

-MHRA GMP 数据性定义和行业指导原则

当相同信息同步被多于一个系统进行记录时,数据拥有者应界定由哪 个系统生成并保留的数据为基准记录,以防数据出现不一致时可以进行判决。“基准记录”的属性应在质量体系中进行明确定义,并且不得因个例而变化。

应运用风险管理原则确保被指定为“基准记录”的记录在最大程度上 保持其准确性,完全性、内容与含义。例如:低分辨率或静态的 (打印/人工记录)数据优先于高分辨率或动态(电子)数据设计作为 基准记录是不合适的。 

-MHRA GMP 数据性定义和行业指导原则

从定义上看,基准记录应该是一份,并且如果有多份同时存在的时候,这一份基准记录是由组织指定的。比如公司的SOP,可能在不同的岗位都有同样的SOP。这种情况下组织应该指定那一份属于基准记录,通常这种情况应该是原版被批准的那一份(如果是纸质SOP的话),如果是电子文件系统,那么在电子文件系统中的那一份应是基准记录。

从MHRA的解释中可以看出,基准记录的指定应相对固定,不应随意变化。这个要求是为了限制采用不同的系统对同一个对象进行记录的时候,应有事先的声明以哪个系统的数据为准。比如环境监控系统(EMS)中有房间的温湿度或压差记录,但现场房间可能还有压差计或温湿度计。应有事先的声明以哪个系统为准。如果现场的压差计或温湿度计的记录频率很低,按照MHRA的解释,应采用EMS系统的记录作为基准记录,因为EMS的记录的采集频率要远远高于现场的压差计或温湿度计的结果记录频率。当然EMS系统需要验证。这实际上是提高了企业运营的要求。

另外解释中还说基准记录应在最大程度上保持其内容含义的准确性,完整性,内容和含义。比如将低分辨率或静态(打印/人工记录)数据优先于高分辨率或动态(电子)数据作为基准记录是不合适的。这句解释同CFDA的要求“(二)电子数据的归档应当确保安全并可以重现。可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档,其转移过程应当被确证并记录,应当以动态格式保存全部内容。”中以动态格式保存有相同的要求。这个要求结合先前强调的原始数据大部分是电子形式存在的,基本上可以得出结论,如果系统中是电子形式的数据,那么基本上系统中的电子记录应该首先被默认为是基准记录。理由如下:

i. 电子形式的数据是原始数据

ii. 电子数据方能以动态形式保存

iii. 大部分系统的纸质打印数据无法完全代表电子数据

当然也不能说所有的基准记录都是电子的,毕竟有很多记录还是完全手写或者打印版本然后手写或批准的记录。比如:巡检记录,纸质的偏差报告、检验记录,完全手工记录的批记录等等。这些GxP的记录的原始记录就是纸质的形式,因此这些记录的原版应首先考虑被作为基准记录。

对于某些记录可能同时存在电子和纸质两种形式,这个时候需要依据实际情况去判定。一般情况是如果系统有电子记录,则应做为基准记录,但是如果电子记录脱离了系统被人为的“编辑”后,并且使用编辑后的记录去执行GxP的活动时,那么被编辑后的记录应该作为基准记录。比如没有电子签名的分析仪器,系统完成检测后产生电子的分析报告。在系统中的电子记录应作为基准记录。在实际应用中,这份分析报告又会被打印出来,分析人员会在打印的报告上签上名字完成结果确认和复核的过程,用来支持GxP的活动。在完成了签名之后,这个报告就因为被编辑而成为了基准记录。再比如,如果工厂使用电子化的QMS系统去管理变更,偏差,CAPA等等。如果我们某一天想统计一段时间工厂发生的偏差,这个时候可以检索生成一个报告,然后打印出来。这个报告在打印出来之后没有进行任何编辑活动(包括签名),那么仍然以系统中的电子记录作为基准记录,打印这份报告不宜作为基准记录(保留动态形式的电子记录作为基准记录)。但如果将报告导出成excel表格形式,并根据文件准备需要删除了某些列或行的不必要的信息,然后打印。并且打印后的文件用于GxP的活动,比如作为GxP文件的附件。那么这种导出后且被编辑的记录应为基准记录。

从上面的分析来看貌似基准记录是首选原始记录,不管是电子形式的原始记录,还是完全手写的原始记录,还是电子报告导出/打印后人为编辑的“原始记录”。在实际应用过程中肯定会有基准记录丢失或损坏的情况,这种情况下可以采用某种形式的确认将原始记录的真实副本恢复成基准记录。还有一种情况可以通过数据迁移来实现将一个系统中的基准记录转移至另外一个系统,比如某时刻,公司收到第三方的报告,纸质的,官方的,这是基准记录。但是公司为了便于管理将报告扫描,检查确认后放到了电子系统中批准归档,这个时候纸质的和电子的共存。但这两个都可以作为基准记录。因为电子的经过了公司的审核,确认了和纸质的等值 等意义。甚至为了管理方便  可以将纸质的碎掉。



问10:如果生产工序有5个人参与操作,是否5个人都要签名?如果细胞培养,我看8小时,交接班给另一个人,另一个人再看几小时,这记录签名怎么写?数据归属到个人,如何一一对应?

答:谁操作谁记录谁签字,这个是记录设计的问题。这种情况记录填写应考虑交接班的情况。



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