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帕博利珠单抗获FDA批准联合化疗一线治疗HER2阴性胃癌

医药魔方  · 公众号  ·  · 2023-11-17 07:44
11月16日,默沙东宣布Keytruda(帕博利珠单抗)获FDA批准新适应症,用于联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。FDA此次批准主要是基于III期KEYNOTE-859研究的积极数据。该研究共纳入1579例患者,旨在评估Keytruda联合PF(5-氟尿嘧啶+顺铂)或CAPOX(卡培他滨+奥利沙铂)对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性,主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)等。研究结果显示,在总体人群(无论PD-L1表达状态)中,中位随访31.0个月(15.3-46.3个月)后,Keytruda组患者的中位OS相比化疗组显著延长(12.9 vs. 11.5个月),死亡风险降低了22%(HR=0.78;95% CI:0.70-0.87;P对PD-L1阴性患者(CPS Keytruda组的中位OS为1 ………………………………

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