FDA数据简要分析：Accelerate Approval 篇

来源：优选资本“加速审批”概念是源于1988年FDA推动艾滋病研发和上市等考虑，以加快危重疾病药物审评而被首次提出。之后美国FDA于1992年正式设立了加速审批程序（Accelerated approval），在2012年国会又通过《食品和药品管理局安全创新法案》(FDASIA)中的第901节进行修订，同意FDA采用替代终点或中间终点来加速重大疾病药物的批准。在此之前所有上市药物均是通过一种常规审批程序（Regullar approval）获得批准。获取K药、O药加速审批列表及其他加速审批上市后经验证又被撤市的信息列表，关注公众号，对话框输入“AA”。常规审批通常需要完整的I-III期临床试验来全面衡量评估药物的预期临床获益和安全性，且该临床试验过程是属于新药研发过程中耗时最长（平均6-7年） ………………………………