从最贵药物Zolgensma的数据操纵事件，探寻企业质量管理策略

2019年5月24日，FDA批准了瑞士制药巨头诺华的Zolgensma（一种基因治疗药物），用于治疗2岁以下儿童的脊髓性肌萎缩症（SMA）。该药物被称为史上最贵药物，虽然只需一支，单次静脉注射就可以从遗传根源上治愈SMA，但一针210万美元的价格也将其推上舆论的风口浪尖。两个多月后，该药又因数据操纵问题被FDA通报。2019年6月28日，Zolgensma的制造商AveXis Inc.（2018年诺华以87亿美元现金收购AveXisInc）向FDA通报了一个数据处理问题，该问题影响了提交FDA审查的生物制剂许可证申请（BLA）中动物试验的某些数据准确性。虽然AveXis主动向FDA通报，但FDA指出AveXis在产品获批前已经知道这些数据有问题，却没有及时通知，直到产品获批后才通知FDA。FDA表示，诺华可能面临民事或刑事处罚， ………………………………