【原创】尿液分析仪说明书和标签样稿审评要点

尿液分析仪说明书和标签样稿审评要点此前，小编与大家分享了尿液试纸条说明书及标签样稿的重点内容，试纸条的内容基本可以代表一般体外诊断试剂的说明书要求。本期，将和大家分享一下尿液分析仪的说明书及标签样稿的审评要点，其他有源设备也可参考。来源：《中国医疗器械信息》尿液分析仪的产品说明书1.1 产品名称产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，仪器可参照YY/T 0475-2011《干化学尿液分析仪》命名为“干式化学尿液分析仪”或者“尿液分析仪”，也可按照各分析仪工作方式的不同明确为“半自动尿液分析仪”，“全自动尿液分析仪”。1.2 型号规格型号规格应根据仪器结构、功能等特点划分产品的型号规格，且不得多于产品技术要求 ………………………………