【推荐】生物药研发与注册申报及质量研究

培训主题“生物药研发与注册申报及质量研究”高级研修班 主办单位中国化工企业管理协会医药化工专业委员会媒体支持药智网 培训安排南京市：2019年3月7-9日（7日全天报到） 培训内容第一天09:00-12:00；14:00-17:00一、国内外法规要求简述1.FDA/欧盟/WHO/中国生物药法规解读和比较 a)FDA生物类似药的指南文件         b)欧盟《生物类似药指南》 c)WHO的《生物类似药评估指南》 d)中国《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》 2.国内外生物制药的发展趋势二、CTD资料的撰写及申报 1.CTD格式注册资料的基本构成            2.生物药CTD格式及内容讨论 3.生物药CTD申报资料的撰写要求 4.变更研究的技术规范和基本原则、新药临床研究期间的CMC变更/上市后变更等  ………………………………