这13个国产新药，获得了FDA孤儿药资格认定

这几天，大家都在讨论《我不是药神》这部电影。影片中“格列宁”的原型即诺华的格列卫（甲磺酸伊马替尼片）。这款药物最初以孤儿药”获批，而后逼近50亿美元的年销售峰值使其成为超级重磅炸弹药物，可谓是医药工业界“野百合也有春天”的完美阐释。在美国，一个新药一旦获得FDA孤儿药身份，将享有税收减免、免申请费、研发资助、加快审批以及上市后7年的市场独占权，甚至还可能获得一张宝贵的优先审评券。因此从新药研发的角度看，以孤儿药身份进入市场，享受市场独占期后再拓展适应症，不失为一种“以奇致胜”的临床开发战略。鉴于被FDA批准的药物相对比较容易被其他市场认可，因此对于国内创新药有研发企业，若选对了适应症，通过申报FDA“孤儿药资格认定”，采取中美双报的开发策略，更是抢占了国内注册的先机，实现“ ………………………………