速递！百济神州BTK抑制剂新适应症上市申请获FDA受理

▎药明康德内容团队报道5月19日晚间，百济神州宣布，美国FDA已受理其布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）用于治疗先前接受过至少一项CD20导向疗法的成年边缘区淋巴瘤（MZL）患者的新适应症上市申请，并授予其优先审评资格。处方药申报者付费法案（PDUFA）日期为2021年9月19日。该申请主要基于一项泽布替尼用于治疗复发或难治性MZL患者的单臂、开放性、多中心2期MAGNOLIA临床试验结果，以及一项泽布替尼针对B细胞恶性肿瘤的全球1/2期临床试验的支持性数据。同时，参与7项泽布替尼临床试验的847例患者的汇总安全性数据也被包含在该项申请中。根据百济神州2020年12月在美国血液学会（ASH）年会公布的数据，MAGNOLIA临床试验初步结果中包括高达74.2%的 ………………………………