美国药典新通则<477>使用者确定的报告阈值（USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS）-解读

近期，美国药典委员会(USP)于《美国药典-国家处方集》在线版(USP-NF Online)中发布了已获批准的通则使用者确定的报告阈值(USER-DETERMINED REPORTING THRESHOLDS) 。通则提供了详细内容，以支持用户根据其特定产品的药典检测方法的实施情况，为报告阈值赋予适当的数值。该通则以发表在"药典论坛”(Pharmacopeial Forum) 48(5)上的提议草案为基础，预计将于2024年5月1日在USP-NF 2024 Issue 1中正式生效。关于USP-NF某些各论中删除报告阈值的规定数值的提议是基于美国食品药品监督管理局(FDA)的建议，随后USP通过"药典通告"发布了"USP-NF 各论中的报告阈值拟议政策变更"的通知，该药典通告于2019年8月13日首次发布，随后于2019年11月7日更新。利益相关方就拟议政策变更提出的评议和建议促成了两次圆桌会议，USP在会上进一步征求评论方的意见，这些意见以及其他利益相关方团 ………………………………