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吉利德NASH新药selonsertib首个III期临床失败

医药魔方  · 公众号  · 医学  · 2019-02-12 11:56
吉利德科学2月12日宣布,NASH在研药物、ASK1抑制剂selonsertib(GS4997)在其第一个III期临床试验(STELLAR-4)错过一级终点。STELLAR-4是一项III期随机,双盲,安慰剂对照研究,用以评估NASH新药selonsertib对NASH引起的代偿性肝硬化(F4)患者的安全性和有效性。试验共招募了877位NASH诱发代偿期肝硬化患者,比较两个剂量组的selonsertib和安慰剂对纤维化的影响。符合条件的18至70岁成年人随机分组接受selonsertib 18mg(n=354),selonsertib 6mg(n=351)或安慰剂(n=172),最长用药240周;每天口服一次selonsertib或安慰剂。该研究的主要终点是根据NASH CRN分类在第48周时没有NASH恶化且在第240周达到无事件生存的患者中少改善1级纤维化(纤维化改善≥1期)的患者比例的综合评估。STELLAR-4试验结果 ………………………………

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