信达生物/葆元医药泰莱替尼、科伦药业首仿罗替高汀贴片申报上市、赛诺菲度普利尤单抗获批上市

信达生物/葆元医药新一代ROS1/NTRK抑制剂申报上市11月22日，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂泰莱替尼（他雷替尼）申报上市。根据信达生物2023年H1财报，此次申报的适应症为治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。泰莱替尼原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。ROS1基因重排是NSCLC的致癌驱动基因，发生于2%~3%的晚期NSCLC的患者；NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因，发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限。而且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性，这是一个全球范围内的未满足临床需求。今年10月，葆元医药公布了泰莱替尼治疗ROS1阳性NSCLC患者的II期TRUST-II研 ………………………………