T2 Biosystems获FDA批准一款细菌核酸六联检产品！

纽约 - T2 Biosystems周一宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）对其T2细菌综合症状Panel扩展版本的510(k)许可。T2细菌Panel使用磁共振技术和在公司的T2Dx仪器上执行的PCR，直接从全血样本中在三到五小时内检测出引起血流感染的病原体。T2细菌Panel在2017年获得了CE标志，并在2019年获得FDA批准，用于检测五种常见的引起败血症的病原体：粪肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。周一宣布的扩展版本现在增加了第六个目标：鲍曼不动杆菌。T2 Biosystems的董事长兼首席执行官John Sperzel在一份声明中说：“我们很高兴获得FDA对扩展的T2细菌Panel的510(k)许可，包括检测鲍曼不动杆菌，因为我们相信这将导致我们的专有直接从血液平台的使用增加。”被认为是医疗保健获得的感染，根据美国疾病控制和预防中心的数据，2017年在美国， ………………………………