进展 | 马来酸依那普利片成为目录内首个申报品种

想每天收到类似消息，关注我们吧！！点上面蓝字“药物一致性评价”，然后选择关注即可！日前，扬子江药业集团刚刚获得2016年度“医药工业百强”第一名，现其下属子公司江苏制药股份有限公司又传喜讯——该公司生产的马来酸依那普利片（商品名：依苏）成为目录内首个申报仿制药质量和疗效一致性评价品种，在289个评价品种中拔得头筹。其体外溶出行为研究及生物等效性试验结果表明：5mg和10mg规格马来酸依那普利片与原研制剂体外溶出行为基本相似，体内空腹和餐后生物等效，符合质量和疗效一致性要求。按照国家食品药品管理总局发布的仿制药与质量疗效一致性评价的时间表，到2018年底289个基本用药目录品种要全部通过一致性评价，未通过的品种将 ………………………………