精准生物CAR-T疗法拟纳入突破性治疗品种！

2023年11月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--11月1日，据CDE官网公示，精准生物申报的pCAR-19B细胞自体回输制剂拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗3~21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的患者。截图来源：CDE官网据悉，pCAR-19B细胞自体回输制剂是该公司自主研发的CAR-T细胞产品，针对中国人群对CAR结构进行了优化，同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。pCAR-19B细胞自体回输制剂已经于2019年获儿童、青少年B-ALL适应症注册临床默示许可。1期注册临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解（CR），总体缓解率达100%，且首次达到完全缓解（CR）的患者微小残留病变（MRD）也均为阴性；无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生，总体安全性和耐受性良好。除了针对3~21岁患有CD19阳性复发/难治 ………………………………