2023年10月FDA批准肿瘤新药汇总

美国食品和药物管理局 (FDA) 上个月批准了几种用于肿瘤学新适应症的药物，分别为帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和胆道癌的新适应症、Braftovi（encorafenib）治疗 NSCLC、纳武利尤单抗治疗黑色素瘤和 艾伏尼布（ivosidenib）治疗骨髓增生异常综合征的新适应症。还批准了特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌 (NPC) 的2个适应症，并加速批准恩曲替尼用于治疗儿科实体瘤患者，详细信息如下。药品名称：Braftovi（encorafenib）适应症：非小细胞肺癌FDA批准Braftovi（encorafenib）与Mektovi（binimetinib）组合疗法的补充新药申请（sNDA），用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这次sNDA的获批主要基于PHAROS试验的积极结果，该试验是一项开放标签、多中心的2期试验，研究的主要终点为独立医学影像审查（IRR）委员会评估的客观缓解率 ………………………………