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一封FDA 483报告缺陷解读

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2018-05-21 00:01
作者:一沙一叶 来源:蒲公英2018年1月22-26日,FDA检察官Matthew B Casale和Lauren N Howard对Infusion Partners, LLC的Canfield工厂进行了为期4天的检查并开具了483报告。本次FDA对此工厂的这次提出了10条缺陷,具体如下:缺陷1ISO 5级无菌加工区域存在明显的不清洁的设备或表面。具体体现为,所有ISO 5层流罩内的HEPA防护罩的孔中或周边存在明显的发白的和铁锈色的残留物。另外,ISO 7洁净室的每个HEPA的防护罩上存在多处油漆剥落和铁锈色污点。缺陷2消毒剂接触时间(也称作滞留时间)和被消毒物品的覆盖面是不充分的,不足以达到足够的消毒水平。具体体现为,在无菌药品生产用的ISO 5层流罩中和背景区域ISO 7和ISO 8洁净室中作为杀孢子剂的××的接触时间是×分钟,这个时间是由 ………………………………

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