全球首款！FDA批准硫代硫酸钠用于降低化疗引起的儿童听力损失

9月20日，FDA批准了Fennec Pharmaceuticals的硫代硫酸钠注射液（Pedmark）的上市申请，用于降低1个月及以上局部非转移性实体瘤的儿童患者因顺铂所致的听力损失，成为了该领域的首款药物。受此消息影响，Fennec Pharmaceuticals股价上涨15.78%，总市值为1.99亿美元。此次批准基于2项多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验，用以评估在接受顺铂治疗的儿童患者中该药物的有效性和安全性。SIOPEL 6研究共招募了114例肝母细胞瘤儿童患者，接受6个周期的以顺铂为基础的化疗治疗。结果显示，顺铂+Pedmark组中只有39%的患者发生了1级或更高级别的听力损失，而单用顺铂组听力损失的发生率为68%，研究达到主要终点。另一项COG ACCL0431研究纳入了125例接受化疗的实体瘤儿童患者。结果显示，Pedmark+顺铂组和单用顺铂组患者的听力损失发生率分别为44%和58%。两项研究共 ………………………………