第一三共TROP2 ADC德达博妥单抗首个晚期乳腺癌适应症上市申请获CDE受理 | 新闻稿

此次递交是基于全球III期临床研究TROPION-Breast01，研究结果显示，德达博妥单抗在既往接受过内分泌治疗且至少一种全身系统性治疗、无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的中位PFS达6.9个月，显著降低疾病进展或死亡风险达37%。德达博妥单抗是一款采用独有技术设计的靶向TROP2 DXd抗体偶联药物（ADC），也是第一三共继德曲妥珠单抗后在华递交上市申请的第二款创新ADC药物。2024年3月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理第一三共递交的与阿斯利康联合开发和推广的靶向TROP2抗体偶联药物（ADC）德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）的新药上市许可申请，用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的激素体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）的不可切除或转移性 ………………………………