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美国监管疫苗启示录

灼见  · 公众号  · 美文  · 2018-07-22 14:06
▲长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》Jul.22灼见(微信号:penetratingview)它山之石可以攻玉。作者 | 王守业7月15日,国家药品监督管理局发布公告称,通过飞行检查发现长春长生生物在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为,并责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。而在去年10月,长春长生生产的百白破联合疫苗在中国食品药品检定研究院的药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。令人惊讶的是,吉林省食品药品监督管理局直到最近才下发 ………………………………

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