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浅谈:药品通用技术文件CTD的那些事(一)

药渡  · 公众号  · 药品  · 2018-04-26 07:30
题记对于药物研发来说,尤其是化学药,不论创新还是仿制,最终申报已离不开CTD资料。曾几何时,许多药物研发-注册人员,仅将CTD理解为一种简单的申请文件格式要求,其实不然,CTD所给予的,是一种研发思路,更多的是过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念,更多的是今日耳熟能详的QbD理念的重要体现,是对药品研究内容和研究水平的系统性技术要求。全球环境下的CTD1989年,欧盟、美国和日本的药品管理当局为了统一协调人用药品注册技术的差异,使同一份药品注册文件可以同步在多国进行申报,三方在巴黎召开了国家药品管理当局国际会议,开始了制订具体实施计划。此后,欧、美、日三方政府的注册部门与国际制药工业协会联合会(IFPMA)联系, ………………………………

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