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可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定?

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-04-26 14:43
     点击关注中国器审其他……临床试验临床评价技术要求性能研究可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定?小械答疑产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求,可吸收缝线材质不同的建议划分为不同的注册单元进行申报;倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异,产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同,建议划分为不同的注册单元进行申报。审评五部往期回顾医疗器械共性问题汇总 ………………………………

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