抗体溶液外观变色的机理和解决策略探讨

抗体溶液的外观在产品放行检测时是一个重要的质量参数。如果某一批抗体在储存过程中外观颜色的变化意味着产品可能被污染、有杂质或降解产物，这进一步反应可能是这批生产过程中出现了问题。生产批次作废导致的经济损失是一方面，另外一个可能碰到的问题是临床试验过程中，抗体产品颜色变化导致和安慰剂的颜色不一样，不再是双盲。本文简单探讨一下这种外观变色的机理和解决策略。抗体DS（原液）变色的第一次报道大约在十年前，也就是化学成分限定的培养基（以下简称CD培养基）开始应用于生产以减少批次间差异的时候，也是高浓度皮下注射抗体制剂开始开发的时候。化学成分限定的培养基成分非常多，有些多达上百种化合物，这些化合物和抗体药物 ………………………………