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计算机化系统的检查缺陷及整改(下篇)

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2019-03-19 00:01
作者:阿郎 来自:知药学社延伸阅读:计算机化系统的检查缺陷及整改(上篇)本次继续分享第(三)部分。(三)部分缺陷整改的CAPA   1  计算机验证未进行风险评估 存在缺陷:企业没有对计算机化系统验证活动进行正式的风险评估,也没有相应风险评估记录。 CAPA:风险评估应基于用户需求(URS)、业务流程的潜在影响(包括患者安全、产品质量和数据完整性)、法规要求、计算机化系统自身的复杂性和方便性等方面进行综合考虑。识别系统软硬件是否GXP系统类别后,系统风险评估主要包含验证风险评估、运行风险评估、退役风险评估三个阶段。        该企业对计算机化系统是有实施风险评估,包括实验室信息管理系统(LIMS)、环境管理系统(EMS)、仓 ………………………………

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