腾盛博药新冠中和抗体向FDA递交EUA

长按扫码，立即报名2021年10月9日，腾盛博药宣布今日向FDA递交新冠中和抗体BRII-196/BRII-198的紧急使用授权（EUA）申请。腾盛博药成为再生元、礼来、Vir Bio之后第四家向FDA递交新冠中和抗体EUA申请的药企。该EUA申请是基于NIH支持的ACTIV-2 3期临床试验积极结果，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者，其住院和死亡风险降低78%，具有统计学显著意义，并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者，与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者相比，均观察到显著的住院和死亡率降低。该分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。在28天治疗后的随访中，每组均发现一例 ………………………………