重大里程碑｜全球首款采用华龛生物3D FloTrix® 工艺的干细胞新药获得CDE受理

点击查看大图2023年11月10日，据国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）公开信息，华龛生物战略合作伙伴——广州达博生物制品有限公司（以下简称：达博生物）自主研发的Ⅰ类生物制品“人脐带间充质干细胞注射液”的新药临床试验 (IND)申请，获得受理（受理号：CXSL2300769）。据悉，本次申请的适应症为II型糖尿病。该干细胞新药采用华龛生物3D FloTrix® 系列产品及工艺，进行细胞规模化三维培养扩增制备，成为首例使用三维全封闭、规模化、自动化生产工艺进行的IND申报受理的干细胞新药。点击查看大图助力干细胞新药申报达博生物申报的干细胞新药，与其它已申报获批进入临床阶段的干细胞新药在细胞CMC（化学、制造和控制）制备工艺上有很大区别。达博生物首次采用华龛生物3D TableTrix® 微载体及裂解液、3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培 ………………………………