直播预告|满足商业化生产要求的PC&PV方案设计及参数控制

工艺表征和工艺验证是新药上市前的重要环节，也是产品通过注册获得上市许可的前提条件，从而确保药品生产过程始终处于受控状态，能够持续产出符合质量要求的产品。工艺表征通过有目的性地改变操作参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响，使用历史数据对产品的理解等信息，通过风险评估的方法来确认一整套工艺表征研究方法进而检验工艺参数预设的范围和交互作用。金斯瑞蓬勃生物建立了完整的方法流程，通过风险评估、缩小模型、实验设计等相关的一系列PC服务，最终制定一套完整的工艺控制策略，将在后续PV阶段中被验证并应用到今后商业化生产过程中。工艺验证体系主要包括验证主计划、工艺验证的准备、工艺性能确认以及其他相关验证四个 ………………………………