2 大品种通过一致性评价

11 月 22 日，山东新华制药发布公告，公司卡托普利片（25 mg）收到国家药监局签发的《药品补充申请批件》通过一致性评价，成为该品种国内第 3 家过评的企业；同日，上海信谊天平药业的布洛芬缓释胶囊（0.3 g）也成功过评（第二家）。卡托普利片为抗高血压药，属于 ACE 抑制剂，主要用于治疗高血压和心力衰竭。本次一致性 评价的参比制剂为原研百时美施贵宝公司生产的卡托普利片（CAPOTENTM），该药品 1981 年获美国 FDA 批准上市。该产品属于甲类医保药，目前，国内该品种文号在使用的共有 300 多个文号，其中目前只有石药集团、常州制药厂和山东新华制药通过一致性评价。截至本公告日，本公司针对该产品的一致性评价已投入研发费用约为人民币 900 万元。 布洛 ………………………………