FDA已启动药品供应链安全试点项目实施计划

美国于2013年11月27日正式生效的药品供应链安全法案（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA）中，提出了构建可以识别并追踪在美国分销处方药的电子化、互操作系统的要求和步骤。该法案规定该系统需在2023年11月27日之前完成，该法案要求 FDA 与制造商、重包装商、批发商和分销商协作建立药品供应链安全试点项目，旨在探索和评估加强药品供应链安全性和有效性方法，探讨与利用产品标识符进行产品跟踪相关的问题，提高药品供应链技术能力，以实现DSCSA法案所要求的可互操作电子系统以及FDA发现的其它问题。在开展DSCSA药品供应链安全试点项目过程中，FDA重点关注产品标识符、条形码、互操作性、数据和数据库以及系统问题、聚合和分散、确证和通知、异常处理和不一致 ………………………………